云顶新耀耐赋康在韩国获批上市 用于治疗原发性IgA肾病成人患者

11月19日，云顶新耀（1952.HK）宣布，韩国食品药品安全部（MFDS）已正式完全批准耐赋康（布地奈德肠溶胶囊）的新药上市许可申请，用于治疗罹患原发性免疫球蛋白A肾病变（IgAN）的成人患者（尿蛋白≥1.0g/日或尿蛋白与肌酐比 (UPCR) ≥0.8g/g）。

耐赋康是全球首个获得美国食品药品监督管理局（FDA）完全批准的IgA肾病治疗药物，此次在韩国的获批为当地患者提供了新的对因治疗选择。对此，云顶新耀首席执行官罗永庆强调：“IgA肾病在亚洲人群中高发，亚洲人群进展为终末期肾病的风险相较于其他人群高56%，且疾病进展更快。我们将继续努力推动耐赋康在亚洲地区的可及性和可负担性，满足更多IgA肾病患者对此创新疗法的迫切需求。”

据悉，IgA肾病是一种常见的原发性肾小球疾病，对患者及其家庭构成重大医疗负担。耐赋康凭借靶向肠道、对因治疗的独特作用机制以及安全性优势，在全球权威肾病指南中获得推荐，确立了其一线基石地位。此外，今年耐赋康还首次参与了国家医保谈判，一旦进入医保目录，有望实现以价换量迎来加速放量。

此次耐赋康韩国获批基于全球III期临床试验NefIgArd研究。研究结果显示：与安慰剂相比，耐赋康不仅带来了持久的蛋白尿下降，减少镜下血尿风险，更重要的是在估算肾小球滤过率（eGFR）上显示出临床相关且有统计学意义的治疗获益（p<0.0001），能减少肾功能衰退达50%，预计将疾病进展至透析或肾移植的时间延缓12.8年。

同时，该研究的完整2年数据还进一步分析了亚洲人（n=83）相比于白种人（n=275）对耐赋康治疗反应的潜在差异。结果表明，与安慰剂相比，无论亚洲人还是白种人，耐赋康治疗9个月均可持续明显延缓 eGFR下降，保护肾功能，并带来持久的蛋白尿下降和减少镜下血尿风险。

作为云顶新耀布局在肾病领域的重磅产品，耐赋康在韩国的获批扩大了云顶新耀的市场覆盖范围，韩国成为其授权区域内第六个获批的地区，同时这也是云顶新耀商业化能力在全球市场范围内的又一次验证。

据沙利文数据测算，全球IgA肾病治疗药物市场预计将快速增长，中国市场的增长尤为显著，预计将从2020年的0.37亿美元增至2025年的1.09亿美元，复合年增长率达24.6%。

目前，云顶新耀已拥有三款商业化产品，包括耐赋康、全球首个氟环素类抗菌药物依嘉，以及用于溃疡性结肠炎的创新先进疗法伊曲莫德，另有一款高端抗菌药物头孢吡肟-他尼硼巴坦预计将在2025年递交新药上市申请。随着产品商业化进展快速推进，云顶新耀可持续经营能力将持续提升。

在加速产品上市的同时，云顶新耀也在积极拓展新的研发领域。据悉，云顶新耀利用mRNA技术平台开发了肿瘤治疗性疫苗EVM16，目前已进入人体试验阶段，有望在全球mRNA肿瘤治疗领域占据位置。同时，云顶新耀开发的BTK抑制剂EVER001已经在研究中展现出有效性和安全性，其早期数据的成功将为公司的国际化战略增添动力。